我市一家药品批发企业通过毒性药品整改复查

作者:张苏杰  来源:药品流通监管科  发布日期:2018-11-01 18:57  

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  • 为满足我市部分严重疾病患者的用药需求,我市上药科园信海内蒙古医药有限公司于今年7月向自治区食品药品监督管理局提出申请,增加医疗用毒性药品经营范围,自治区局现场检查组一行于8月25日到我市,对该公司提出增加医疗用毒性药品经营范围申请进行专项认证现场检查,提出一般缺陷项目两项,未发现严重缺陷项和主要缺陷项目。验收后,企业对缺陷项目进行了认真整改并提出复核申请,近日,我局组织相关人员对该企业现场检查不合格项目整改情况逐项进行了现场复核。

    经检查,该企业已建立医疗用毒性药品管理制度及管理机构,并制定管理机构及相关人员工作职责,企业质量负责人、管理人员、直接业务人员符合相应专业技术资格要求,熟悉医疗用毒性药品管理的相关知识和法律法规;已建立管理人员、直接业务人员的医疗用毒性药品管理业务培训制度和培训记录。药品库房中设立独立的医疗用毒性药品专柜,标识明显,建立专用账本,实行双人、双锁、专人保管,软件及硬件符合医疗用毒性药品经营需要。通过现场复查,符合整改要求。

    所谓医疗用毒性药品是指:毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡,由国家进行特殊管理的药品。我市一直以来辖区内没有一家药品批发企业经营此类药品,上药科园信海内蒙古医药有限公司申请经营此类药品实属首例,对于经营企业和监管部门也是一个考验。今后我局将按照相关法律、法规严格监管,严防毒性药品在经营环节出现流弊,保障广大群众用药安全。