新宝6娱乐手机版食品药品监督管理局开展药品生产领域安全风险隐患大排查大整治行动

作者:朱先红  来源:药品注册生产监管科  发布日期:2018-10-29 18:40  

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  • 为加强医疗机构制剂源头监管,做到重大隐患早发现、突出问题早纠治,及时发现和控制医疗机构制剂潜在的安全隐患。2018年10月16日至19日,市食药监局对鄂托克旗蒙医综合医院、乌审旗蒙医综合医院、杭锦旗蒙医综合医院3家医疗机构制剂室进行了药品生产领域安全风险隐患大排查大整治专项检查。

    此次专项严格按照自治区《核(换)发<医疗机构制剂许可证>验收标准》(2018年修订版)要求进行检查,同时还针对以下环节进行了重点检查:

    1.是否存在未取得制剂批准文号擅自配制制剂的行为;

    2.是否存在超范围生产配制、擅自对外调剂或使用院外制剂、擅自委托或受托配制制剂等行为;

    3.质量管理文件和操作规程是否符合客观实际并运行良好,批生产记录、检验记录是否存在篡改数据、伪造检验报告书等行为;

    4.关键岗位人员是否在职在岗,检验人员是否履职尽责并参加培训;

    5.是否依照法定标准对原辅料和成品实施检验;

    6.是否按要求对供应商资质严格审计评估,确保购进渠道合法;

    7.是否按照法定处方工艺足额投料生产,是否存在使用假冒伪劣中蒙药材配制中蒙药制剂行为等。

    检查组在检查过程中将各医疗机构制剂室存在的缺陷问题及时与相关人员进行了交流和反馈,并结合制剂室实际情况提出整改建议,切实保证全市医疗机构制剂配制和质量“双安全”。